【兩會】直擊衛計委食藥監,招標、審評熱點逐個談

2015-03-11

摘自:無邊界yiyao投資

衛計委藥政司官員:

各省帶量采購方案需向指導意見靠攏 

國家衛計委藥政司官員在醫藥界兩會代表座談間隙對大智慧通訊社体现,《關于完善公立醫院藥品会合采購事情的指導意見》(以下簡稱“《意見》”)發布之後,各地的藥品采購都要向文件規定的相應辦法靠攏,但不排除地方結合當地實際情況開展探索。“現在不對過去探索接纳一刀切,全部否定或全部肯定。” 

國務院《意見》明確指出,將落實帶量采購。醫院凭据不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算,並具體到品種、劑型和規格,每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規格原則上不超過2種,兼顧成人和兒童用藥需要。 

值得一提的是,截至目前,包罗上海、江蘇、福建、四川等多地已開展帶量采購試點。其中,上海以頭孢呋辛、阿莫西林、依那普利三個基藥品種作爲首批試點帶量采購品種;福建則顛覆傳統“雙信封”評審,價格標優于質量標評審,放權地市進行“帶量采購”;而江蘇則根據地區經濟發展水平差别對差别質量類型的藥品數量給予明確的采購比例限制。 

上述官員指出,各省下一步需要圍繞《意見》的精神制定新的方案。“有一些改造的地方如果通過他們自己的方法也能使藥品的價格回到公道區間,我們允許他們探索,但僅限于探索的範圍,執行和探索還是有區別的。”

衛計委藥政司官員:

試點市級招標采購並非“二次議價” 

國家衛計委藥政司官員在醫藥界兩會代表座談間隙對大智慧通訊社明確体现,在公立醫院改造試點都市允許“以市爲單位在省級藥品会合采購平台上自行采購”,是爲了調動公立醫院改造地區醫療機構的積極性,從而發現更公道的藥品價格。“這不是二次議價。” 

他指出,二次議價的前提是地方在已有藥品采購中標價的前提下進一步議價,而允許公立醫院改造試點都市以市爲單位自行采購是一種聯動的要领。“同一生産企業生産的同一産品在省裏中標一個價格,如果省裏某個地區采出比它更低的價格,那就要做出相應的調整。” 

日前,國務院發布《關于完善公立醫院藥品会合采購事情的指導意見》明確指出,在公立醫院改造試點都市,允許以市爲單位在省級藥品会合采購平台上自行采購。試點都市成交價格不得高于省級中標價格。試點都市成交價格明顯低于省級中標價格的,省級中標價格應按試點都市成交價格進行調整,具體辦法由各省(區、市)制定。 

所謂二次議價,是指醫療機構在實際采購時,在省級招標確定的價格基礎上,與供應商進行“二次談價”,並通過“二次談價”來壓低實際采購價格,目前“二次議價”被政策明令禁止。 

然而,在業內看來,開展市級藥品招標采購實則是將“二次議價”由暗轉明,由市級招標替代醫療機構会合擠壓企業價格“水分”。值得一提的是,去年福建、遼甯、四川等多地已開始試點市級藥品招標采購。

食藥監藥品注冊司官員:

爭取三年時間解決藥品審評過慢 

國家食藥監總局(CFDA)藥品注冊司官員在醫藥界兩會代表座談會上指出,爭取用三年時間解決藥品審評時限過長的問題。 

他体现,目前導致審評時限過長最突出的矛盾在于審評人員太少,但藥品申報量太大。“我們平均每年各類品種申報的量在9000件左右,但審評人員只有120人。”他指出,爲解決審評時限問題,最近國家食藥監總局藥品審評中心(CDE)將擴大招聘,並通過花錢買服務的方法,不受編制擴大審評隊伍。 

具體到藥品審評上,上述官員指出將鼓勵創新,對臨床有需求的産品、創新藥、兒童藥等创建特殊審評步伐;對切合臨床需求的仿制藥簡化審評步伐;加強受理門檻以提高藥品申報質量,從而加快審評速度;開展輔料、包材與對應制劑的關聯審評,減少重複審評提高效率。
值得一提的是,CDE藥品審批速度過慢的現狀一直以來飽受行業诟病。公開資料顯示,近年來國內企業年申報的新藥數量已上萬,但CDE的人員編制從2000年至今一直保持在120人左右。在座談會上,也有多位與會代表建議通過簡化步伐、開設特殊審評流程的方法加快藥品審評速度。 

别的,國務院總理李克強在2015年政府事情報告中提到,取消絕大部分藥品政府定價,下放一批根本大众服務收費定價權。發改委價格司官員昨日也向大智慧通訊社体现,藥價改造方案配套政策正在制定中,待步伐完善,將按流程上交國務院,預計在年內宣布。